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LAG NRW u. SG FFM stärkt Rechte der Patienten beim „off-label“-Gebrauch von Medikamenten (Parkotil / Cabaseril bei RLS)

Off Label Use: Es kommt auf den Arzt an!

BERLIN/FRANKFURT (HL). Beim Einsatz eines Arzneimittels außerhalb seiner zugelassenen Indikation (Off Label Use) ist "insbesondere auch die fachliche Einschätzung der Wirksamkeit im konkreten Einzelfall durch die Ärzte des Erkrankten bedeutsam".

Mit dieser Begründung und unter Verweis auf die jüngste Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts hat das Sozialgericht Frankfurt einer Patientin, der eine Erblindung droht, einen Anspruch auf eine Therapie mit Interferon alfa-2a zuerkannt, deren Kosten von der DAK zu zahlen sind. Für einen Wirksamkeitsnachweis könne auch ärztliche Erfahrung ausreichen, sofern das positive Votum für einen Off Label Use auf besonderer ärztlicher Fachkunde beruhe.

In der nun ergangenen einstweiligen Verfügung weicht das Sozialgericht von den strikten Grundsätzen des Bundessozialgerichts ab, das für den Off Label Use eine hohe Evidenzstufe gefordert hat.

Urteil des SG Frankfurt: Az.: S21KR444/06/ER

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Landessozialgericht NRW stärkt Rechte der Patienten beim „off-label“-Gebrauch von Medikamenten

Im Fall einer Patientin aus Gütersloh sowie eines Patienten aus Leverkusen, die beide an dem sogenannten Restless-Legs-Syndrom (RLS), d. h. unkontrollierbaren Bewegungs­drang in den Beinen leiden, hat das Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen die Patientenrechte gestärkt. Die Deutsche Angestellten-Krankenkasse (DAK) wurde in beiden Fällen dazu verurteilt, die Patienten mit dem Medikamenten Parkotil bzw. Cabaseril zu versorgen. Dabei handelt es sich um Wirkstoffe, die für die Behandlung von Parkinson zugelassen sind.

Die DAK hatte bezweifelt, dass die Wirksamkeit des von den behandelnden Ärzten verordneten Parkotils bzw. Cabaserils bei RLS ausreichend nachgewiesen sei und hierzu auf Stellungnahmen des medizinischen Dienstes der Krankenversicherung verwiesen. Demgegenüber sah der zuständige 5. Senat des Landessozialgerichts NRW die Wirksamkeit beider Medikamente aufgrund von Vergleichsstudien und Sachverständigengutachten für den sogenannten „off-label“-Gebrauch als hinreichend belegt an.

Denn nach der maßgeblichen Rechtspre­chung des Bundessozialgerichts genüge es hierfür, dass wissenschaftlich nachprüfbare Erkenntnisse unterhalb der Ebene einer Phase-III-Studie vorliegen, die – wie hier – zu einem Konsens innerhalb der beteiligten Fachkreise geführt haben.

Urteil vom 20.09.2005
Az.: L 5 KR 171/04 und
Az.: L 5 KR 144/03
Herausgeber: Präsident des LSG NRW Dr. Jürgen Brand
Zweigertstraße 54, 45130 Essen, Tel.:0201/7992-273
Pressesprecher: Richter am LSG Dr. von Renesse
Tel.: 0201/7992-288, Fax: 0201/7992-302
E-Mail: pressestelle@lsg.nrw.de

LAG NRW u. SG FFM stärkt Rechte der Patienten beim „off-label“-Gebrauch von Medikamenten  (Parkotil / Cabaseril bei RLS)
Datum:   20.09.2006
Author:   Kaffeekatze
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